맞춤형 화장품 조제관리사



화장품 표시·광고 실증에 관한 규정

식품의약품안전처(화장품정책과), 043-719-3408

제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」 제14조 및 같은 법 시행규칙 제23조에 따라 표시·광고 실증에 필요한 사항을 규정함으로써 소비자를 허위·과장광고로부터 보호하고 화장품책임판매업자·화장품제조업자·맞춤형화장품판매업자·판매자가 화장품의 표시·광고를 적정하게 할 수 있도록 유도함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.

1. "실증자료"라 함은 표시·광고에서 주장한 내용 중에서 사실과 관련한 사항이 진실임을 증명하기 위하여 작성된 자료를 말한다.

2. "실증방법"이라 함은 표시·광고에서 주장한 내용 중 사실과 관련한 사항이 진실임을 증명하기 위해 사용되는 방법을 말한다.

3. "인체 적용시험"은 화장품의 표시·광고 내용을 증명할 목적으로 해당 화장품의 효과 및 안전성을 확인하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.

4. "인체 외 시험"은 실험실의 배양접시, 인체로부터 분리한 모발 및 피부, 인공피부 등 인위적 환경에서 시험물질과 대조물질 처리 후 결과를 측정하는 것을 말한다.

5. "시험기관"은 시험을 실시하는데 필요한 사람, 건물, 시설 및 운영단위를 말한다.

6. "시험계"는 시험에 이용되는 미생물과 생물학적 매체 또는 이들의 구성성분으로 이루어지는 것을 말한다.

제3조(실증자료)

① 「화장품법 시행규칙」 제23조제2항에 따라 합리적인 근거로 인정될 수 있는 실증자료는 다음 중 어느 하나에 해당하여야 한다. 다만, 별표에서 정하는 표시·광고의 경우에는 별표의 실증자료를 합리적인 근거로 인정한다.

1. 시험결과: 인체 적용시험 자료, 인체 외 시험 자료, 같은 수준이상의 조사 자료

(예시) 같은 수준이상의 조사자료: 해당 표시·광고와 관련된 시험결과 등이 포함된 논문, 학술문헌 등

2. 조사결과

(예시) 표본설정, 질문사항, 질문방법이 그 조사의 목적이나 통계상의 방법과 일치하는 소비자 조사결과, 전문가집단 설문조사 등

② 실증자료는 객관적이고 과학적인 절차와 방법에 따라 작성된 것이어야 한다. 이 요건 충족 여부는 제4조 및 제5조에 따라 판단한다.

③ 실증자료의 내용은 광고에서 주장하는 내용과 직접적인 관계가 있어야 한다.

(예시) 실증자료에서 입증한 내용이 표시·광고에서 주장하는 내용과 관련이 없는 경우: 효능이나 성능에 대한 표시·광고에 대하여 일반 소비자를 대상으로 한 설문조사나, 그 제품을 소비한 경험이 있는 일부 소비자를 대상으로 한 조사결과를 제출한 경우

· 해당 제품의 ‘여드름 개선’ 효과를 표방하는 표시·광고에 대하여 해당 제품에 여드름 개선 효과가 있음을 입증하는 자료를 제출하지 아니하고 ‘여드름 피부개선용 화장료 조성물’ 특허자료 등을 제출하는 경우

(예시) 실증자료에서 입증한 내용이 표시·광고에서 주장하는 내용과 부분적으로만 상관이 있는 경우 : 제품에 특정 성분이 들어 있지 않다는 "무(무) oo" 광고 내용과 관련하여 제품에 특정 성분이 함유되어 있지 않다는 시험자료를 제출하지 아니하고 제조과정에 특정 성분을 첨가하지 않았다는 제조관리기록서나 원료에 관한 시험자료를 제출한 경우

제4조(시험 결과의 요건) 「화장품법 시행규칙」 제23조제2항에 따른 표시·광고 실증을 위한 시험 결과의 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 공통사항

가. 광고 내용과 관련이 있고 과학적이고 객관적인 방법에 의한 자료로서 신뢰성과 재현성이 확보되어야 한다.

나. 국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관(제조 및 영업부서 등 다른 부서와 독립적인 업무를 수행하는 기업 부설 연구소 포함)에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급한 자료이어야 한다.

(예시) 대학병원 피부과, oo대학교 부설 화장품 연구소, 인체시험 전문기관 등

다. 기기와 설비에 대한 문서화된 유지관리 절차를 포함하여 표준화된 시험절차에 따라 시험한 자료이어야 한다.

라. 시험기관에서 마련한 절차에 따라 시험을 실시했다는 것을 증명하기 위해 문서화된 신뢰성보증업무를 수행한 자료이어야 한다.

마. 외국의 자료는 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출할 수 있어야 한다.

2. 인체 적용시험 자료

가. 인체 적용시험은 다음의 기준에 따라 실시하여야 한다.

1) 관련분야 전문의 또는 병원, 국내외 대학, 화장품 관련 전문 연구기관에서 5년 이상 화장품 인체 적용시험 분야의 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독 하에 수행·평가되어야 한다.

2) 인체 적용시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리적 원칙에 따라 수행되어야 한다.

3) 인체 적용시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 시험 자료는 명확하고 상세히 기술되어야 한다.

4) 인체 적용시험은 피험자에 대한 의학적 처치나 결정은 의사 또는 한의사의 책임 하에 이루어져야 한다.

5) 인체 적용시험은 모든 피험자로부터 자발적인 시험 참가 동의(문서로 된 동의서 서식)를 받은 후 실시되어야 한다.

6) 피험자에게 동의를 얻기 위한 동의서 서식은 시험에 관한 모든 정보(시험의 목적, 피험자에게 예상되는 위험이나 불편, 피험자가 피해를 입었을 경우 주어질 보상이나 치료방법, 피험자가 시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상금액 등)를 포함하여야 한다.

7) 인체 적용시험용 화장품은 안전성이 충분히 확보되어야 한다.

8) 인체 적용시험은 피험자의 인체 적용시험 참여 이유가 타당한지 검토·평가하는 등 피험자의 권리·안전·복지를 보호할 수 있도록 실시되어야 한다.

9) 인체 적용시험은 피험자의 선정·탈락기준을 정하고 그 기준에 따라 피험자를 선정하고 시험을 진행해야 한다.

나. 인체 적용시험의 최종시험결과보고서는 다음의 사항을 포함하여야 한다.

1) 시험의 종류(시험 제목)

2) 코드 또는 명칭에 의한 시험물질의 식별

3) 화학물질명 등에 의한 대조물질의 식별(대조물질이 있는 경우에 한함)

4) 시험의뢰자 및 시험기관 관련 정보

가) 시험의뢰자의 명칭과 주소

나) 관련된 모든 시험시설 및 시험지점의 명칭과 소재지, 연락처

다) 시험책임자 및 시험자의 성명

5) 날짜

시험개시 및 종료일

6) 신뢰성보증확인서

시험점검의 종류, 점검날짜, 점검시험단계, 점검결과 등이 기록된 것

7) 피험자

가) 선정 및 제외 기준

나) 피험자 수 및 이에 대한 근거

8) 시험방법

가) 시험 및 대조물질 적용방법(대조물질이 있는 경우에 한함)

나) 적용량 또는 농도, 적용 횟수, 시간 및 범위, 사용제한

다) 사용장비 및 시약

라) 시험의 순서, 모든 방법, 검사 및 관찰, 사용된 통계학적 방법

마) 평가방법과 시험목적 사이 연관성, 새로운 방법일 경우 이 연관성을 확인할 수 있는 근거자료

9) 시험결과

가) 시험결과의 요약

나) 시험계획서에 제시된 관련 정보 및 자료

다) 통계학적 유의성 결정 및 계산과정을 포함한 결과

라) 결과의 평가와 고찰, 결론

10) 부작용 발생 및 조치내역

가) 부작용 등 발생사례

나) 부작용 발생에 따른 치료 및 보상 등 조치내역

3. 인체 외 시험 자료

가. 인체 외 시험은 과학적으로 검증된 방법이거나 밸리데이션을 거쳐 수립된 표준작업지침에 따라 수행되어야 한다.

(예시) 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 절차·수행방법등을 상세하게 기술한 문서에 따라 시험을 수행한 경우 합리적인 실증자료로 볼 수 있음

나. 최종시험결과보고서는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

1) 시험의 종류(시험 제목)

2) 코드 또는 명칭에 의한 시험물질의 식별

3) 화학물질명 등에 의한 대조물질의 식별

4) 시험의뢰자 및 시험기관 관련 정보

가) 시험의뢰자의 명칭과 주소

나) 관련된 모든 시험, 시설 및 시험지점의 명칭과 소재지, 연락처

다) 시험책임자의 성명

라) 시험자의 성명, 위임받은 시험의 단계

마) 최종보고서의 작성에 기여한 외부전문가의 성명

5) 날짜

시험개시 및 종료일

6) 신뢰성보증확인서

시험점검의 종류, 점검날짜, 점검시험단계, 점검결과가 기록된 것

7) 시험재료와 시험방법

가) 시험계 선정사유

나) 시험계의 특성 (예 ; 종류, 계통, 공급원, 수량, 그 밖의 필요한 정보)

다) 처리방법과 그 선택이유

라) 처리용량 또는 농도, 처리횟수, 처리 또는 적용기간

마) 시험의 순서, 모든 방법, 검사 및 관찰, 사용된 통계학적방법을 포함하여 시험계획과 관련된 상세한 정보

바) 사용 장비 및 시약

8) 시험결과

가) 시험결과의 요약

나) 시험계획서에 제시된 관련 정보 및 자료

다) 통계학적 유의성 결정 및 계산과정을 포함한 결과

라) 결과의 평가와 고찰, 결론

제5조(조사 결과의 요건) 「화장품법 시행규칙」 제23조제2항에 따른 표시·광고 실증을 위한 조사결과의 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 조사기관은 사업자와 독립적이어야 하며, 조사할 수 있는 능력을 갖추어야 한다.

2. 조사절차와 방법 등은 다음 조건을 충족하여야 한다.

가. 조사목적이 적정하여야 하며, 조사 목적에 부합하는 표본의 대표성이 있어야 한다

나. 기초자료의 결과는 정확하게 보고되어야 한다.

다. 질문사항은 표본설정, 질문사항, 질문방법이 그 조사의 목적이나 통계상 방법과 일치하여야 한다.

라. 조사는 공정하게 이루어져야 하고, 피조사자는 조사목적을 모르는 가운데 진행되어야 한다.

제6조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙

제1조(시행일)이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(시험에 관한 적용례)제4조의 개정규정은 이 고시 시행 후 최초로 시험을 수행하는 경우부터 적용한다.